Covid-19: Vigilância sanitária do Brasil aprova autorização de emergência para vacinas

A (Anvisa) do Brasil aprovou hoje uma resolução que abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso de emergênciAgência Nacional de Vigilância Sanitária a, em caráter experimental, de vacinas contra a covid-19.

Covid-19: Vigilância sanitária do Brasil aprova autorização de emergência para vacinas

Covid-19: Vigilância sanitária do Brasil aprova autorização de emergência para vacinas

A (Anvisa) do Brasil aprovou hoje uma resolução que abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso de emergênciAgência Nacional de Vigilância Sanitária a, em caráter experimental, de vacinas contra a covid-19.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do Brasil aprovou hoje uma resolução que abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso de emergência, em caráter experimental, de vacinas contra a covid-19.

Em comunicado, a Anvisa frisou que se tratou “apenas de uma oficialização pela diretoria do mecanismo de pedido de uso emergencial de vacinas que já havia sido anunciado no dia 02 de dezembro”, adiantando que até ao momento “nenhum laboratório solicitou ainda tal uso”.

Para concessão da autorização temporária, a Anvisa informou que analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da direção do órgão.

“Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas”, informou a agência que faz registo de medicamentos no país.

Além disso, as empresas interessadas em registar vacinas deve apresentar informações que comprovem que o fabrico e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade do medicamento.

A autorização de uso de emergência e temporário de uma vacina contra a covid-19 será restrita a um público previamente definido e não substitui o registo sanitário.

“A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19”, concluiu a agência.

O governador do estado brasileiro de São Paulo, João Doria, anunciou hoje o início do envasamento de doses da CoronaVac, uma candidata a vacina contra a covid-19 testada pelo Instituto Butantan no país.

O governador está envolvido numa disputa política com o Presidente do Brasil, Jair Bolsonaro, desde que comprou 46 milhões de doses da CoronaVac e firmou uma parceria com o fabricante deste remédio, o laboratório chinês Sinovac, através do Instituto Butantan, para fabricar milhares de doses do imunizante se ele for eficaz.

Antigo aliado do Presidente brasileiro, Doria queria incluir o medicamento, em fase final de testes, no Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde brasileiro, mas a rivalidade política com Bolsonaro prejudicou as negociações.

O governador ‘paulista’ informou que mesmo sem apoio do Governo central iniciará um plano de imunização com a CoronaVac em 25 de janeiro, mas o medicamento ainda não comprovou eficácia nem teve pedido de registo efetivado junto da Anvisa, pelo que ainda não está garantido o seu uso na população.

Além deste imunizante que virou alvo de disputas políticas, o Governo brasileiro comprou 100 milhões de doses da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca, em testes, e aderiu ao consórcio ‘Covax Facilities’, da Organização Mundial de Saúde (OMS).

Neste semana, o Governo brasileiro informou que mantém negociações avançadas com a farmacêutica norte-americana Pfizer que também tem uma vacina contra a covid-19.

O Brasil é o país lusófono mais afetado pela pandemia e um dos mais atingidos no mundo, ao contabilizar o segundo maior número de mortos (mais de 6,7 milhões de casos e 178.995 óbitos), depois dos Estados Unidos.

A pandemia de covid-19 provocou pelo menos 1.570.398 mortos resultantes de mais de 68,8 milhões de casos de infeção em todo o mundo, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.

A doença é transmitida por um novo coronavírus detetado no final de dezembro de 2019, em Wuhan, uma cidade do centro da China.

 

 

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